日本ケミファ「ベバントロール塩酸塩：カルバン錠50」を回収 承認規格から外れる結果が出たため

公式の告知の原文

日本ケミファ「ベバントロール塩酸塩：カルバン錠50」 - 回収

不具合の内容

承認規格からの逸脱が認められたため

商品名

ベバントロール塩酸塩 カルバン錠50

対応方法

当該製品を納入した医薬品卸業者等をすべて把握しておりますので、速やかに文書をもって通知し適切に自主回収します。

対象の特定情報

販売名 ：カルバン錠50 対象ロット 包装仕様 出荷数量 出荷時期： 0014 PTP100 11,250 2024/8/28～2025/1/6 0024 PTP100 11,476 2024/12/4～2025/3/14 0034 PTP100 11,378 2025/3/12～2025/7/28 0025 PTP100 11,368 2025/7/1～2025/11/25 0035 PTP100 11,492 2025/11/4～2026/3/26 効能・効果又は用途等：高血圧症 製造販売業者の名称 ：日本ケミファ株式会社 製造販売業者の所在地：東京都千代田区岩本町2丁目2番3号 許可の種類 ：第一種医薬品製造販売業 許可番号 ：13A1X00037

参照情報

回収理由： カルバン錠50において、安定性モニタリング（24カ月経過品）の溶出性確認において、承認規格からの逸脱が認められました。そのため、当該ロット及び今後溶出性が承認規格を保証できないと判断されるロットについて、その対象製品ロットを自主回収することといたしました。 危惧される具体的な健康被害： 対象ロットにつきましては、溶出性の遅延により、薬の効果の発現が遅れる可能性はありますが、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、これまでに本件に起因すると思われる健康被害の報告はありません。

連絡先

日本ケミファ株式会社 電話番号：03-3863-2335 FAX番号：03-3865-0950

対応開始日

2026-11-05